의료기

의료기는 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 통칭하는 용어이다. 인체에 직접 또는 간접적으로 사용되며, 사용 목적에 따라 다양한 종류와 기능을 가진다.

정의 및 분류

의료기기는 식품의약품안전처에 의해 다음과 같이 정의된다: "사람 또는 동물에게 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것, 사람 또는 동물의 건강진단에 사용되는 것, 수태조절에 사용되는 것"

의료기기는 사용 목적, 인체에 미치는 잠재적 위험도, 기술적 복잡성 등을 고려하여 다양한 기준으로 분류된다. 일반적으로는 다음과 같은 분류 체계를 따른다.

• 위험도에 따른 분류: 위해 정도에 따라 1등급(저위험), 2등급(중저위험), 3등급(중고위험), 4등급(고위험)으로 나뉜다. 등급이 높을수록 인체에 미치는 잠재적 위험도가 높고, 허가 및 관리 규제가 강화된다.
• 사용 목적에 따른 분류: 진단기기, 치료기기, 재활기기, 수술기기, 의료용품 등으로 분류될 수 있다.
• 작동 원리에 따른 분류: 전기·전자식 기기, 기계식 기기, 화학적 기기, 생물학적 기기 등으로 분류될 수 있다.

주요 종류

의료기기의 종류는 매우 다양하며, 대표적인 예시는 다음과 같다.

• 진단기기: X선 촬영기, CT, MRI, 초음파 진단기, 혈액 분석기, 심전도 측정기 등
• 치료기기: 수술용 로봇, 레이저 치료기, 방사선 치료기, 인공 심박동기, 인공 신장기 등
• 재활기기: 보행 보조기, 휠체어, 물리 치료기 등
• 의료용품: 주사기, 수액 세트, 붕대, 반창고, 의료용 장갑 등

관련 법규 및 규제

의료기기의 제조, 수입, 판매, 사용 등은 관련 법규 및 규제에 따라 엄격하게 관리된다. 대한민국에서는 "의료기기법" 및 관련 하위 법령에 따라 의료기기 관리 제도가 운영되고 있다. 의료기기 제조업체 및 수입업체는 식품의약품안전처의 허가를 받아야 하며, 품질 관리 기준(GMP)을 준수해야 한다. 의료기기 판매업체 및 임대업체도 등록 또는 신고 의무가 있으며, 사용자는 의료기기 사용 시 안전 수칙을 준수해야 한다.

참고 문헌

• 식품의약품안전처 의료기기안전정보포털
• 의료기기법