약사법

약사법은 약사에 관한 사항을 규정하여 약사의 자질을 향상시키고 의약품, 의약외품의 제조·유통 및 판매 등에 관한 질서 확립을 통해 국민 보건 향상에 이바지함을 목적으로 하는 법률이다.

주요 내용

약사법은 다음과 같은 내용을 주요하게 다룬다.

• 약사의 정의 및 자격: 약사의 면허, 결격 사유, 의무 등을 규정한다.
• 의약품 및 의약외품의 정의 및 분류: 의약품, 의약외품, 화장품 등의 정의를 명확히 하고, 각 품목별로 관리 기준을 설정한다.
• 의약품 등의 제조 및 품질 관리: 의약품 등의 제조 시설 기준, 제조 및 품질 관리 기준(GMP), 허가 및 신고 절차 등을 규정하여 안전하고 유효한 의약품 등의 생산을 관리한다.
• 의약품 등의 유통 및 판매: 의약품 도매상, 약국, 의약품 판매업소 등에 대한 허가 및 관리 기준을 규정하고, 의약품의 불법 유통을 방지한다.
• 의약품 등의 광고 및 표시: 의약품 등의 허위·과장 광고를 금지하고, 소비자에게 정확한 정보를 제공하기 위한 표시 기준을 규정한다.
• 의약품 등의 안전성 확보: 의약품 등의 부작용 보고 의무, 회수 및 폐기 절차 등을 규정하여 의약품 등의 안전성을 확보한다.
• 약사 감시: 약사 감시원의 권한과 의무를 규정하여 약사법 위반 행위를 감시하고 처벌한다.
• 벌칙: 약사법 위반 행위에 대한 벌칙을 규정하여 법의 실효성을 확보한다.

관련 법률

약사법은 국민 보건과 관련된 다른 법률과도 밀접한 관련을 가진다.

• 보건의료기본법: 보건의료에 관한 기본 이념과 국가 및 국민의 책임을 규정한다.
• 의료법: 의료인 및 의료기관에 관한 사항을 규정한다.
• 마약류 관리에 관한 법률: 마약류의 취급 및 관리에 관한 사항을 규정한다.
• 화장품법: 화장품의 제조·유통 및 판매 등에 관한 사항을 규정한다.

역사

약사법은 시대의 변화에 따라 수차례 개정되어 왔다. 초기에는 의약품의 품질 관리 및 유통 질서 확립에 중점을 두었으나, 점차 국민의 알 권리 강화, 의약품 안전성 확보, 소비자 보호 등의 가치를 반영하여 변화해 왔다.

최근 동향

최근에는 첨단 바이오 의약품의 등장, 디지털 헬스케어 기술의 발전, 의약품 안전 관리 강화 등에 대한 요구가 증가하면서 약사법 또한 이러한 변화에 발맞춰 개정되고 있다. 개인 맞춤형 의약품, 전자 처방전, 의약품 부작용 보고 시스템 강화 등 다양한 정책들이 추진되고 있다.