삼성바이오에피스(영어: Samsung Bioepis)는 대한민국의 바이오의약품 기업으로, 주로 바이오시밀러(biosimilar, 바이오의약품 복제약)의 연구개발 및 상업화를 사업의 핵심으로 삼고 있다. 본사는 인천광역시 연수구 송도에 있으며, 삼성그룹 계열사에 속한다.
개요
삼성바이오에피스는 2012년 2월 28일, 삼성바이오로직스와 미국의 바이오제약 기업 바이오젠(Biogen)이 바이오의약품의 연구개발 및 상용화를 목적으로 설립한 합작회사로 출범하였다. 2022년 4월 삼성바이오로직스가 바이오젠의 지분을 전량 인수하면서 약 4년간의 공동 경영 체제가 종료되었고, 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입되었다.
이후 2025년, 삼성바이오로직스는 단순·인적분할을 통해 지주회사인 삼성에피스홀딩스(Samsung Epis Holdings)를 설립하였다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 삼성에피스홀딩스의 100% 자회사가 되었으며, 그룹 내에서 바이오시밀러 및 신약 개발 사업을 전담하게 되었다. 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 사업과 별도의 신약 개발·플랫폼 기술 사업을 분리 운영하는 구조를 지향하고 있다.
회사명의 유래
회사 측에 따르면 "바이오에피스(Bioepis)"라는 명칭은 그리스어에서 유래한 것으로, 생명을 뜻하는 "bio"와 과학을 뜻하는 "episteme"를 합성한 것이다. 이는 생명과학을 통해 환자에게 양질의 바이오의약품을 제공하고자 하는 기업의 사명을 반영한 명칭으로 알려져 있다.
주요 사업
삼성바이오에피스의 핵심 사업은 바이오시밀러의 개발이다. 바이오시밀러란 원래 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품(생물학적 제제)과 품질·효능·안전성 측면에서 동등하도록 개발된 의약품을 말한다. 오리지널 바이오의약품보다 합리적인 가격으로 공급되어 환자의 의약품 접근성을 높이는 데 기여한다는 점이 특징이다.
삼성바이오에피스는 자가면역질환, 종양(항암), 안과질환, 혈액질환, 내분비계 질환 등 다양한 치료 영역에서 총 11개의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있으며, 이를 40개국 이상에서 승인받아 출시한 것으로 알려져 있다. 미국 식품의약국(FDA) 기준으로는 10개의 바이오시밀러가 승인을 받았다.
미국에서 승인받은 주요 제품으로는 다음이 있다:
- 렌플렉시스(Renflexis) — 인플릭시맙 바이오시밀러. 크론병·류머티스 관절염 등 자가면역질환용으로, 2017년 삼성바이오에피스의 첫 FDA 승인 제품.
- 온트루잔트(Ontruzant) — 트라스투주맙(허셉틴) 바이오시밀러. HER2 양성 유방암 치료제.
- 에티코보(Eticovo) — 에타너셉트(엔브렐) 바이오시밀러.
- 하들리마(Hadlima) — 아달리무맙(휴미라) 바이오시밀러.
- 바이오비즈(Byooviz) — 라니비주맙(루센티스) 바이오시밀러. 안과 질환용.
- 오푸비즈(Opuviz) — 애플리버셉트(아일리아) 바이오시밀러.
- 피즈치바(Pyzchiva) — 우스테키누맙(스텔라라) 바이오시밀러.
- 에피스퀼리(Epysqli) — 에쿨리주맙(솔리리스) 바이오시밀러. 혈액 질환용.
- 오스포마이브(Ospomyv) 및 엑스브릭(Xbryk) — 데노수맙(프롤리아/엑스제바) 바이오시밀러.
이 외에도 키트루다(펨브롤리주맙) 바이오시밀러 후보물질 'SB27'을 포함한 다수의 후속 파이프라인을 보유하고 있으며, 2030년까지 바이오시밀러 포트폴리오를 20종으로 확대하는 것을 목표로 제시한 바 있다. 기존의 바이오시밀러 사업에 더해 신약 개발을 위한 오픈이노베이션 및 공동연구도 확대하는 추세에 있다.
지배구조 및 재무
삼성바이오에피스의 대표이사는 김경아 사장이다. 해외에는 영국, 스위스, 브라질, 오스트레일리아, 뉴질랜드, 이스라엘, 네덜란드, 대만, 폴란드, 홍콩 등에 현지 법인을 두고 있다. 2025년 이후에는 지주회사인 삼성에피스홀딩스 산하에서 운영되고 있다.
2020년 기준 매출액은 약 7,773억 원, 영업이익은 약 1,450억 원, 순이익은 약 1,380억 원으로 보고된 바 있으며, 종업원 수는 약 921명이다. 다만 이후 연도의 구체적인 재무 수치는 최신 공시 자료에 따라 확인이 필요하다.
외부 링크
- 삼성바이오에피스 공식 웹사이트
- 삼성에피스홀딩스 공식 웹사이트
본 문서는 공개된 신뢰 가능한 자료(위키백과, 기업 공식 웹사이트, 언론 보도 등)를 바탕으로 작성되었으며, 특정 시점의 구체적인 재무 수치나 제품 승인 현황은 시간이 지남에 따라 변경될 수 있다.
