몰누피라비르(Molnupiravir, 상표명 Lagevrio 등)는 RNA 바이러스에 대한 광범위 항바이러스 활성을 가진 구강 복용용 프로드러그이다. 주성분인 N‑하이드록시시트딜‑아데노신(NHC, β‑D‑2′‑하이드록시‑2′‑플루오로‑5‑메틸‑우라실)으로 전환되어, 바이러스 RNA 의존성 RNA 중합효소(RdRp)의 복제 과정에서 돌연변이를 유발함으로써 바이러스 복제를 억제한다.
개발 및 승인
- 개발: 미국 에모리 대학(Emory University)와 미국 바이오테크 기업 릿지백(Ridgeback Biotherapeutics)이 공동으로 개발하였다. 원래는 인플루엔자 치료제를 목표로 연구되었으며, COVID-19 팬데믹 초기 단계에서 재활용 연구가 진행되었다.
- 임상시험: 2021년 10월에 진행된 위약 대조 임상시험(Phase III)에서 경증·중등도 COVID-19 환자에게서 입원 위험을 약 30% 감소시킨 것으로 보고되었다.
- 허가: 2021년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았으며, 이후 영국·유럽연합·대한민국 등에서도 조건부 허가가 내려졌다.
약리학적 특성
- 작용 메커니즘: 몰누피라비르는 체내에서 NHC로 변환된 뒤, 바이러스의 RdRp에 의해 RNA 사슬에 삽입된다. 삽입된 NHC는 티오머 변이를 유도해 복제 과정에서 오류를 증가시켜, “error catastrophe”(오류 붕괴) 현상을 일으킨다.
- 투여 방법: 성인 기준 800 mg(400 mg 정제 2정)을 하루 2회, 5일간 복용한다. 복용 전후 음식물과의 관계는 제한이 없으며, 경구 투여가 가능하다.
안전성 및 부작용
- 일반적인 부작용: 두통, 설사, 구역/구토, 피로감 등이 보고되었다.
- 특이사항: 임신 중 사용에 대해서는 제한이 있다. 동물실험에서 태아에 대한 독성이 관찰된 바 있어, 임산부 및 가임기 여성은 사용 전 의료진과 상담이 필요하다.
사용 적응증
- COVID-19: 발증 5일 이내에 증상이 경미하거나 중등도인 성인 및 12세 이상(체중 ≥40 kg) 환자에게서 중증 진행을 예방하기 위해 사용된다.
- 기타: 현재까지는 COVID-19 외의 바이러스 감염에 대한 공식 허가는 없으며, 연구 단계에 있다.
규제 현황 (2024년 기준)
| 국가/지역 | 허가 형태 | 비고 |
|---|---|---|
| 미국 | 긴급사용승인(EUA) | 2021년 12월 |
| 영국 | 조건부 승인 | 2022년 1월 |
| 유럽연합 | 조건부 허가 | 2022년 2월 |
| 대한민국 | 조건부 허가(긴급사용) | 2022년 3월 |
참고 문헌
- Beigel JH et al. “Molnupiravir for Oral Treatment of COVID‑19 in Nonhospitalized Patients.” New England Journal of Medicine, 2022.
- FDA. “Emergency Use Authorization for Molnupiravir (Lagevrio).” 2021.
- EMA. “Molnupiravir: EMA assessment report.” 2022.
위 내용은 공개된 과학 문헌과 규제 기관 발표를 바탕으로 작성되었으며, 최신 임상 데이터에 따라 변동될 수 있다.